原標(biāo)題：輝瑞杠上FDA

在以色列的帶頭下，越來越多的國家開始將新冠疫苗加強(qiáng)針提上日程。不過，在美國，監(jiān)管部門和疫苗廠商之間圍繞這一話題站到了不同陣營，后者試圖用數(shù)據(jù)證明加強(qiáng)針的必要性，但前者對數(shù)據(jù)還頗有疑慮。或許，監(jiān)管者的顧慮在科學(xué)證據(jù)之外，畢竟在有人連第一針都沒打上的背景下，探討第三針多少有些資源錯配了。

輝瑞們的數(shù)據(jù)

為了說服監(jiān)管部門批準(zhǔn)加強(qiáng)針，輝瑞和Moderna決定用更充足的數(shù)據(jù)說話。當(dāng)?shù)貢r間周三，輝瑞和Moderna前后腳表示，他們疫苗的效力會隨著時間的推移而減弱。

當(dāng)天，Moderna發(fā)布了更多關(guān)于突破性病例的數(shù)據(jù)，在去年12月至今年3月間接種的11431人中，有88例已確認(rèn)的突破性病例，而去年7月至10月接種的14746名試驗(yàn)參與者中，有162例突破性病例。

另外，Moderna提供的數(shù)據(jù)還顯示，在近期接種疫苗的群體中，其感染病例有所減少。在早期接種疫苗的試驗(yàn)中，發(fā)生了三起與新冠病毒相關(guān)的住院病例，導(dǎo)致兩人死亡，而最近接種疫苗的人群并沒有出現(xiàn)任何住院和死亡案例。

Moderna由此稱這些數(shù)據(jù)支持推動新冠疫苗加強(qiáng)針的廣泛使用。“數(shù)據(jù)顯示，我們確實(shí)看到一年前接種疫苗的人與六個月前相比，患新冠的風(fēng)險明顯增加。”Moderna公司總裁Stephen Hoge指出。

同一天，輝瑞也公布了類似的研究數(shù)據(jù)。來自輝瑞自身臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，在第二次接種后，疫苗的效力每兩個月下降約6%，在較早接受注射的人群中，該試驗(yàn)中突破性感染病例的發(fā)生率更高。而在一項(xiàng)大約有300名參與者的臨床試驗(yàn)中，第三劑比第二劑產(chǎn)生了更好的免疫反應(yīng)。

另外，輝瑞還提到了最近在以色列啟動的加強(qiáng)計劃的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)顯示，第三劑疫苗可恢復(fù)對新冠病毒的高水平保護(hù)，有效性達(dá)95%，這些數(shù)據(jù)是在7月1日到8月30日期間收集的，當(dāng)時德爾塔變異病毒正在該國擴(kuò)散。

無論Moderna還是輝瑞，雙方的目標(biāo)都很明確，即要求監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)在民眾接受第二次注射六個月后注射加強(qiáng)針。事實(shí)上，早在9月初，Moderna就已經(jīng)向美國食品和藥品管理局（FDA）提交了初步數(shù)據(jù)，并提出批準(zhǔn)加強(qiáng)針的申請。輝瑞則比Moderna更早，8月初就宣布向FDA遞交了申請，并附上了一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為佐證。

FDA的猶豫

不過，雖然Moderna和輝瑞態(tài)度積極，但FDA似乎仍然態(tài)度模糊，對于前者提供的一些數(shù)據(jù)持懷疑態(tài)度。

就在周三當(dāng)天，F(xiàn)DA在官方網(wǎng)站公布了一份文件，在這份長達(dá)23頁的文件中，F(xiàn)DA工作人員對輝瑞提到的數(shù)據(jù)持懷疑態(tài)度，稱雖然觀察性研究能讓人理解真實(shí)世界（疫苗）的有效性，但一些已知和未知的偏見可能會影響可靠性。

“一些觀察性研究顯示，隨著時間推移，輝瑞疫苗針對有癥狀感染或德爾塔變異病毒的免疫效力在下降，但其他一些研究不這么認(rèn)為。總體而言，數(shù)據(jù)暗示，當(dāng)前美國授權(quán)使用的疫苗仍可以保護(hù)美國境內(nèi)新冠肺炎病例免于重癥和死亡威脅。”FDA說道。

根據(jù)安排，在9月17日召開的疫苗及相關(guān)生物制品咨詢委員會（VRBPAC）會議上，部分研究將會匯總，F(xiàn)DA將核實(shí)評估數(shù)據(jù)，并審查輝瑞關(guān)于向公眾提供新冠加強(qiáng)針的請求。

FDA此番表態(tài)并不意外。周一，《柳葉刀》雜志曾發(fā)表了一篇報告，該報告由被外界稱為“全明星”陣容的18名科學(xué)家共同撰寫，其中，有兩名正是FDA的官員，分別是FDA疫苗研究和審評辦公室的主管Marion Gruber與其副手Philip Krause。

而這份報告的結(jié)論，對于輝瑞和Moderna幾乎是當(dāng)頭一棒。該報告認(rèn)為，對大多數(shù)已經(jīng)接種過疫苗的人來說，加強(qiáng)針沒有必要，現(xiàn)在更應(yīng)該讓未接種者使用當(dāng)前的疫苗產(chǎn)生免疫力。

事實(shí)上，不只是FDA有疑慮，對于當(dāng)前疫苗加強(qiáng)針是否有必要，哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院的免疫學(xué)家Dan Barouch評論稱，目前生物醫(yī)學(xué)界并沒有就普通大眾打加強(qiáng)針達(dá)成共識，一些資深專家意見不統(tǒng)一。

白宮的迫切

雖然沒得到FDA的支持，但在加強(qiáng)針的問題上，白宮和輝瑞、Moderna倒是達(dá)成了統(tǒng)一。

在9月10日的白宮新聞發(fā)布會上，白宮新聞秘書珍·普薩基表示，美國政府計劃從9月20日開始向民眾開放新冠疫苗加強(qiáng)針（第三針）的接種，而總統(tǒng)拜登本人也將在此舉得到推廣之后接種加強(qiáng)針。

作為美國總統(tǒng)首席醫(yī)療顧問，“抗疫專家”福奇也力挺在本月底開始推行加強(qiáng)針的接種，他給出的理由包括：“以色列和其他國家的數(shù)據(jù)表明疫苗功效正在減弱、‘突破性感染’正在增加。”

但對于白宮的這一計劃，美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）主任羅謝爾·瓦倫斯基日前表示，CDC和FDA仍需等待新冠疫苗制造商的加強(qiáng)針相關(guān)數(shù)據(jù)，因此在9月下旬推廣加強(qiáng)針的計劃顯得有些“過于野心勃勃”了。

白宮的急迫心理也在意料之中。當(dāng)前，美國疫情持續(xù)惡化，截至14日晚，美國已有663913人死于新冠。而根據(jù)美國人口普查局的數(shù)據(jù)，截至2020年4月，美國人口為3.314億。這意味著，自疫情暴發(fā)以來，相當(dāng)于每500名美國人中就有1人因新冠離世。

在過去一個月中，美國平均每天報告的新增病例增加了30%以上，平均每天報告的死亡人數(shù)增加了近三倍。相較之下，CDC的數(shù)據(jù)顯示，只有54.6%的美國人已經(jīng)完成了全程疫苗接種，這個數(shù)字已經(jīng)許久沒有大幅變動了。

在疫苗專家陶黎納看來，從科學(xué)的角度來講，一般疫苗接種完之后，免疫力會隨時間慢慢下降，如果下降到一定程度，可能就會增加感染風(fēng)險。

陶黎納指出，目前，關(guān)于新冠疫苗的免疫機(jī)制到底能維持多久還不明確，但從其他疫苗的情況來看，也有需要接種4劑的疫苗，以色列等地的數(shù)據(jù)說明了免疫力會下滑的問題。“如果后續(xù)有更多確切的數(shù)據(jù)和證據(jù)，可能會有更多國家選擇開始接種加強(qiáng)針。”

但是，陶黎納提到另外一點(diǎn)，現(xiàn)在的問題在于還有很多人沒能接種，F(xiàn)DA和CDC可能也會考慮到這一點(diǎn)，就是考慮還未接種疫苗的人，這涉及到的是資源分配的問題。這也是世衛(wèi)組織等機(jī)構(gòu)不太鼓勵接種加強(qiáng)針的因素之一。

數(shù)據(jù)顯示，目前，全球已經(jīng)接種了50多億劑疫苗，但其中近75%的疫苗只在10個國家接種。在低收入國家，其中大部分在非洲，只有不到2%的成年人完全接種了疫苗。為此，世衛(wèi)組織曾呼吁在今年年底前全球范圍內(nèi)暫停注射新冠疫苗加強(qiáng)針，以便所有國家能為其至少40%的人口接種疫苗。

關(guān)鍵詞： 輝瑞 說服 監(jiān)管部門 批準(zhǔn)