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焦點熱文:5名患者死亡,Mersana又一次暫停ADC臨床

6月15日,Mersana宣布FDA暫停其UP-NEXT和UPGRADE-A兩項臨床的新患者入組,另一項UPLIFT臨床試驗將繼續(xù)進行,預計8月初披露頂線數(shù)據。?


(相關資料圖)

公布當日股價腰斬。??

三項臨床試驗是其核心管線UpRi的臨床試驗,UP-NEXT是鉑類雙藥治療復發(fā)性鉑敏感卵巢癌后UpRi單藥維持治療的3期臨床;UPGRADE-A是評估UpRi聯(lián)合卡鉑治療鉑敏感卵巢癌的1期臨床。

兩項臨床暫停的原因是Mersana向FDA提交了一份評估所有UpRi患者(約560名)出血事件的報告,分析的數(shù)據顯示,嚴重出血事件的發(fā)生率似乎高于本底率,大多數(shù)出血病例都是低級別的,但在所有患者中,有5個(<1%)5級(致命)出血事件。出血事件的原因仍在調查中。

UpRi是Mersana的核心管線,一種靶向NaPi2b的同類首創(chuàng)ADC,基于Dolaflexin平臺構建,具有高 DAR(~10) 和可控旁觀者效應。

Dolaflexin平臺是為克服傳統(tǒng)ADC的低DAR而設計,它采用Mersana專有的Fleximer聚合物,一種可生物降解、高度生物相容的水溶性聚合物,能夠攜帶多種藥物分子。

藥物分子通過一個優(yōu)化的、可裂解的連接物連接到Fleximer支架上,然后再通過一個不可裂解的連接物與抗體結合。Fleximer極大地改善了藥物的可溶性、藥代動力學和免疫原性,并大大增加了每個ADC所攜帶的藥物分子數(shù)量(DAR 10-12)。

Mersana目前開發(fā)了四大ADC平臺。(Mersana下一代ADC技術平臺)

Mersana其余管線

這已不是Mersana第一次暫停臨床,今年3月13日,由于發(fā)生與藥物相關的5級致命SAE,宣布暫停靶向HER2的STING激動劑ADC藥物XMT-2056的一期臨床,此藥物是基于Immunosynthen STING激動劑平臺構建。

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