新華財(cái)經(jīng)上海6月26日電（記者杜康）生物醫(yī)藥是健康中國(guó)建設(shè)的重要基礎(chǔ)。一直以來(lái)，我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)在保障人民群眾基本醫(yī)療需求方面取得巨大成就，但創(chuàng)新動(dòng)力和能力有待持續(xù)培育和支持。如何更好應(yīng)對(duì)創(chuàng)新生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入大、研發(fā)周期長(zhǎng)的特點(diǎn)成為關(guān)鍵之一。

2019年科創(chuàng)板正式鳴鑼開(kāi)市并試點(diǎn)注冊(cè)制，其第五套上市標(biāo)準(zhǔn)為支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新的“硬科技”企業(yè)提供了國(guó)內(nèi)上市渠道，在促進(jìn)“科技-資本-產(chǎn)業(yè)”良性循環(huán)上邁出了積極步伐。如今，上交所曬出了助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“高質(zhì)量發(fā)展”成績(jī)單，科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)已經(jīng)成為我國(guó)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)的重要力量。

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國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥行業(yè)蓬勃發(fā)展 人民群眾切切實(shí)實(shí)得“實(shí)惠”

生物醫(yī)藥是我國(guó)“十四五”規(guī)劃重點(diǎn)支持行業(yè)，是健康中國(guó)建設(shè)的重要基礎(chǔ)，是關(guān)系人民生命健康的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥走上發(fā)展快車(chē)道，也讓人民群眾得到了切切實(shí)實(shí)的“實(shí)惠”。

以PD-1藥物為例。免疫療法是目前癌癥治療的前沿領(lǐng)域，PD-1藥物是免疫療法的代表產(chǎn)品。隨著國(guó)產(chǎn)PD-1藥物納入醫(yī)保，不僅推動(dòng)了PD-1藥物年治療費(fèi)用從近20萬(wàn)元每年整體下調(diào)為5萬(wàn)-7萬(wàn)元每年，也間接帶動(dòng)國(guó)外藥企加大贈(zèng)藥力度。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥也逐漸獲得國(guó)際生物醫(yī)藥行業(yè)的認(rèn)可。榮昌生物、百濟(jì)神州、諾誠(chéng)健華、百奧泰、澤璟制藥等醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的數(shù)款產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)，并從國(guó)際藥企收取了數(shù)千萬(wàn)至數(shù)億美元不等的授權(quán)費(fèi)用。我國(guó)傳統(tǒng)制藥企業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)僅作為國(guó)際藥企的原料生產(chǎn)基地，此前僅能出口仿制藥等技術(shù)和經(jīng)濟(jì)價(jià)值較低的藥物，而這類(lèi)狀況當(dāng)前正在改變。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的背后，是我國(guó)近年來(lái)不斷創(chuàng)新機(jī)制，實(shí)施多方舉措，為創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)引入資金“活水”，助力其研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。

創(chuàng)新生物醫(yī)藥行業(yè)具有研發(fā)投入大、研發(fā)周期長(zhǎng)的特點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，全球范圍內(nèi)創(chuàng)新藥的平均研發(fā)成本約26億美元，平均研發(fā)周期約為10.5年。我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中創(chuàng)新藥占比僅有10%左右，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥占比更低。

目前我國(guó)從事創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)的企業(yè)，主要是初創(chuàng)期生物科技公司。這類(lèi)公司大多由生物醫(yī)藥領(lǐng)域的科研人員創(chuàng)立，具有較強(qiáng)的原始創(chuàng)新能力。然而此前，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)缺乏通暢的融資渠道，在發(fā)展中往往受到資金缺乏的“掣肘”。

2019年科創(chuàng)板正式鳴鑼開(kāi)市并試點(diǎn)注冊(cè)制，其設(shè)立的第五套上市標(biāo)準(zhǔn)為生物醫(yī)藥創(chuàng)新等“硬科技”企業(yè)提供了國(guó)內(nèi)上市的渠道，在促進(jìn)“科技-資本-產(chǎn)業(yè)”良性循環(huán)上邁出了積極步伐。

科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)增強(qiáng)了對(duì)“硬科技”企業(yè)的包容性，是設(shè)立科創(chuàng)板并試點(diǎn)注冊(cè)制改革的重要制度創(chuàng)新之一，其允許突破關(guān)鍵核心技術(shù)、擁有原創(chuàng)引領(lǐng)技術(shù)，但尚處于研發(fā)階段尚未形成收入的企業(yè)上市，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)資本“投早投小”，服務(wù)中小“硬科技”企業(yè)。

開(kāi)板以來(lái)，已有一批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)在科創(chuàng)板成功上市，初步形成了藥品研發(fā)企業(yè)的集聚效應(yīng)和示范效應(yīng)。

此外，為進(jìn)一步服務(wù)科技高水平自立自強(qiáng)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，2022年6月10日，上海證券交易所發(fā)布實(shí)施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號(hào)——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》，為相關(guān)企業(yè)上市融資進(jìn)一步提供支持。

曬出“高質(zhì)量發(fā)展”成績(jī)單 科創(chuàng)板“第五套標(biāo)準(zhǔn)公司”成為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)重要力量

如今，上交所曬出了助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“高質(zhì)量發(fā)展”成績(jī)單。截至目前，累計(jì)已有20家創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)第五套標(biāo)準(zhǔn)登陸科創(chuàng)板，IPO合計(jì)募資約429億元。

22家科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司中（含2家紅籌企業(yè)），有15家公司在上市當(dāng)年或次年，其主要產(chǎn)品就獲批上市并快速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，提升了創(chuàng)新醫(yī)藥器械的可及性。相關(guān)產(chǎn)品或主要針對(duì)重大疾病領(lǐng)域原有治療方法下未被滿(mǎn)足的治療需求；或相對(duì)原有治療方法在有效性、安全性等方面具有明顯改善提升；或?qū)儆谙嚓P(guān)疾病領(lǐng)域打破國(guó)外壟斷的首款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物。

隨著科創(chuàng)板初步形成生物醫(yī)藥“硬科技”企業(yè)集聚效應(yīng)和示范效應(yīng)，其也在不斷吸引優(yōu)質(zhì)企業(yè)回歸。目前，累計(jì)已有君實(shí)生物、康希諾、榮昌生物、百濟(jì)神州、諾誠(chéng)健華等5家港交所18A龍頭公司通過(guò)科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)、紅籌上市等制度回歸A股，康方生物等8家18A公司也已發(fā)布擬在科創(chuàng)板上市的相關(guān)公告。

“無(wú)產(chǎn)品、無(wú)收入、無(wú)利潤(rùn)”的科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)上市后表現(xiàn)“給力”。這些上市公司目前普遍已有產(chǎn)品銷(xiāo)售，逐步形成穩(wěn)定的收入和資金來(lái)源。22家“第五套標(biāo)準(zhǔn)公司”中，15家在上市后陸續(xù)已有產(chǎn)品獲批銷(xiāo)售。2022年，相關(guān)公司合計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入73.57億元，較2019年的13.12億元增幅達(dá)460%。

2022年，“第五套標(biāo)準(zhǔn)公司”研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)，研發(fā)費(fèi)用合計(jì)達(dá)213.79億元，同比增長(zhǎng)15.14%，其中歐林生物等4家公司研發(fā)投入同比增幅超過(guò)50%。“第五套標(biāo)準(zhǔn)公司”研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入的中位數(shù)為110%，顯著高于科創(chuàng)板上市公司整體水平。

目前，科創(chuàng)板“第五套標(biāo)準(zhǔn)公司”已經(jīng)成為我國(guó)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)的重要力量，相關(guān)企業(yè)申報(bào)研發(fā)的創(chuàng)新藥占我國(guó)每年批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量的四分之一以上，其產(chǎn)品大多獲國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持。

嚴(yán)格把關(guān) “助力創(chuàng)新”與“防范風(fēng)險(xiǎn)”并重

設(shè)立科創(chuàng)板是提升服務(wù)科技創(chuàng)新能級(jí)的關(guān)鍵一招。通過(guò)資本賦能，科創(chuàng)板成為連接實(shí)驗(yàn)室與資本市場(chǎng)的紐帶，促進(jìn)前沿科技孵化落地。同時(shí)，上交所也表示，鑒于生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新存在一定不確定性，以及我國(guó)資本市場(chǎng)的實(shí)際情況，如何在助力創(chuàng)新的同時(shí)防范相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)是重要考量點(diǎn)。

科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置了較為嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件，同時(shí)，針對(duì)“第五套標(biāo)準(zhǔn)公司”特點(diǎn)，也設(shè)置了相應(yīng)針對(duì)性的退市標(biāo)準(zhǔn)和減持標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)保護(hù)好投資者利益。

據(jù)悉，科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)入條件明顯高于納斯達(dá)克和港交所18A規(guī)則。科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)要求申報(bào)企業(yè)具有明顯技術(shù)優(yōu)勢(shì)，至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)市值不低于40億元。而納斯達(dá)克和港交所的市值門(mén)檻僅為1.6億美元和15億港元。此外，納斯達(dá)克對(duì)藥物研發(fā)所處階段不作要求，港交所18A規(guī)則對(duì)企業(yè)自主研發(fā)能力無(wú)強(qiáng)制性規(guī)范，上市后亦無(wú)強(qiáng)制退市約束。

針對(duì)“第五套標(biāo)準(zhǔn)公司”特點(diǎn)，科創(chuàng)板設(shè)置了差異化退市標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，對(duì)于未盈利企業(yè)，其實(shí)際控制人以及核心人員的減持受到更為嚴(yán)格的監(jiān)管。

審核中嚴(yán)把上市入口關(guān)，著力防范風(fēng)險(xiǎn)。截至目前，已有12家“第五套標(biāo)準(zhǔn)”申報(bào)企業(yè)主動(dòng)撤回或被否決，淘汰率接近40%。上交所表示，相關(guān)審核中緊扣“硬科技”和“持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力”兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，主要考察申報(bào)企業(yè)是否具備持續(xù)研發(fā)能力和技術(shù)創(chuàng)新能力，在研產(chǎn)品是否預(yù)期能較好滿(mǎn)足人民群眾生命健康需求，后續(xù)研發(fā)和商業(yè)化確定性程度如何，未來(lái)是否具備較大市場(chǎng)空間等。

編輯：胡晨曦

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