國家衛(wèi)健委權(quán)威發(fā)布！榮昌生物維迪西妥單抗納入新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則

12月27日，國家衛(wèi)健委官方網(wǎng)站發(fā)布《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司自主研發(fā)的維迪西妥單抗首次被納入《指導原則》，適用于至少接受過2個系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者。

據(jù)悉，《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》2018年首版發(fā)布后，每年更新一次，目前已成為國內(nèi)可及、各?？啤⒏鞣N新型抗癌藥物規(guī)范化使用的“標桿文件”。此次公布的《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》在2020版基礎(chǔ)上新增5個瘤種，新增29種抗腫瘤新藥適應癥（同一藥物不同瘤種拓展適應癥重復計數(shù)）。

維迪西妥單抗是由榮昌生物自主研發(fā)的中國首個原創(chuàng)抗體偶聯(lián)（ADC）生物新藥，于2021年6月8日正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市銷售，填補了我國HER2過表達胃癌患者后線治療的空白。12月3日，該藥成功通過國家醫(yī)保談判，被納入新版國家醫(yī)保藥品目錄（2021版）。同時，維迪西妥單抗是全球首個獲批用于治療尿路上皮癌的HER2抗體偶聯(lián)藥物（ADC），也是目前唯一進入國家醫(yī)保藥品目錄的重磅國產(chǎn)原研ADC藥物。

在《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2021年版)》中加入維迪西妥單抗之后，這將為以難以治愈而聞名的晚期胃癌開辟新的治療篇章。胃癌是我國的第二大癌癥，其發(fā)病率高，死亡率高，早期診斷困難，預后差。近幾十多年來，大多數(shù)晚期胃癌病人仍以化學療法為主。然而，化學療法療效不佳，且存在嚴重的不良反應，目前尚無針對HER2高表達胃癌患者的靶向藥物。最新數(shù)據(jù)顯示，HER2基因高表達的胃癌病人應用維迪西妥單抗后，其客觀緩解率（ORR）和疾病空置率（DCR）分別達到24.8%和42.4%，中位無進展生存期（PFS）和中位總生存期（OS）分別為4.1和7.9個月，療效顯著提高，安全可靠。同時也有數(shù)據(jù)顯示既往接受過至少一線系統(tǒng)化療的HER2陽性（免疫組化[IHC]2+或3+）晚期尿路上皮癌患者接受維迪西妥單抗治療，客觀反應率（ORR）達到51.2%，疾病控制率（DCR）90.7%，中位無進展生存期（PFS）6.9個月，中位總生存期（OS）13.9個月。且不良反應輕微。

維迪西妥單抗是一種極具市場前景的抗癌藥，上市僅半年，就已被列入新版國家醫(yī)保藥品目錄，極大地提高了這種世界一流的創(chuàng)新藥在我國的知名度。維迪西妥單抗擁有更廣泛的治療獲益人群、更平衡的療效安全獲益和更經(jīng)濟便捷的檢測流程等“優(yōu)等生”特性，也因此被納入新版《指導原則》。

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