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2023-08-04 10:23:04
國家藥監局點名通報！不合格
2023-08-04 10:23:04 來源: 騰訊網
(資料圖片)
國家藥監局網站日前發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，標示為鄭州市中原福力工貿有限公司（以下簡稱中原福力）、廣東精美醫療科技有限公司、九江高科制藥技術有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業醫療器械有限公司、南京賽爾金生物醫學有限公司等9家企業生產的磁療貼等12批次醫療器械不符合標準規定。
據介紹，磁療貼主要是利用磁場、磁力線對人體產生作用以達到治療或緩解局部病痛的作用；遠紅外貼是光譜輻射治療器械，利用光譜輻射對人體產生作用以達到治療或緩解病痛的作用，兩者均屬于貼敷類醫療器械。貼敷類醫療器械產品必須符合國家強制性標準和經批準的產品技術要求，不得未經批準非法添加藥物。
對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥監局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
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