2021年11月25日，由中國本土企業(yè)亞盛醫(yī)藥全資子公司廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的耐立克獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥，并采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。

作為中國首個(gè)本土研發(fā)的第三代格列衛(wèi)，原創(chuàng)1類新藥耐立克的上市填補(bǔ)國內(nèi)這一藥物市場(chǎng)的空白，解決臨床用藥的急需。

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根據(jù)今年8月亞盛醫(yī)藥公布的2022年中期業(yè)績，截至2022年6月30日，公司收入獲得大幅增長，錄得收入9576萬元，較去年同期增長636.9%，主要來源其為核心產(chǎn)品耐立克的銷售、專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可費(fèi)收入及服務(wù)收入的貢獻(xiàn)。

正值耐立克上市一年之際，未來耐立克還有哪些商業(yè)推進(jìn)計(jì)劃？商業(yè)化一年，哪些經(jīng)驗(yàn)值得分享？藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者采訪了亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊。

覆蓋中國80%的潛在市場(chǎng)

“耐立克在中國的商業(yè)化推廣由信達(dá)生物與亞盛醫(yī)藥共同負(fù)責(zé)，如果加上信達(dá)，我們總共覆蓋中國80%的潛在市場(chǎng)，大約145個(gè)城市，800多家目標(biāo)醫(yī)院和約4000名醫(yī)療專業(yè)人員。”亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊向藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者表示，“依賴這個(gè)專業(yè)化的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，相信上半年的銷售趨勢(shì)會(huì)得到延續(xù)。”

亞盛醫(yī)藥首席商務(wù)官祝剛指出，希望耐立克能盡早進(jìn)入醫(yī)保目錄，惠及更多患者，在此之前，亞盛醫(yī)藥正大力推動(dòng)惠民保和商業(yè)保險(xiǎn)的支付來配合已經(jīng)診斷的和潛在的T315I突變患者，截至2022年10月底，耐立克已獲得52個(gè)城市、15個(gè)省份的惠民保報(bào)銷資格。

20年前，靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的出現(xiàn)和迭代，讓慢粒成為了和高血壓、糖尿病一樣的慢性病。患者可以像正常人一樣生兒育女、回歸工作和生活。

但“耐藥”一直是慢粒治療全球性的主要挑戰(zhàn)。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機(jī)制之一，其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，在耐藥慢粒中的發(fā)生率可達(dá)25%左右。伴有T315I突變的慢粒患者對(duì)所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥。在耐立克獲批上市前，中國伴T315I突變耐藥慢粒患者無藥可醫(yī)。

耐立克從臨床開發(fā)到最終上市都是本土團(tuán)隊(duì)完成的中國創(chuàng)新藥，打破了針對(duì)T315I突變及耐藥的治療瓶頸，填補(bǔ)了國內(nèi)臨床治療的空白。

在伴T315I突變耐藥慢粒患者之外，耐立克用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥和/或不耐受的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期患者的上市申請(qǐng)已于2022年7月獲CDE受理并被納入優(yōu)先審評(píng)程序。

對(duì)于未來的商業(yè)計(jì)劃，楊大俊表示，根據(jù)臨床醫(yī)生的實(shí)驗(yàn)和研究，耐立克可以更早一線，讓二線甚至一線患者獲益。

“總的目標(biāo)肯定是惠及更多的患者，從企業(yè)來講，會(huì)不斷拓展適應(yīng)癥，希望未來能盡快增加如費(fèi)城染色體陽性的適應(yīng)癥，開拓市場(chǎng)，包括單藥和聯(lián)合用藥等。”楊大俊說。

無懼寒冬，積極出海，自建工廠

在海外，盡管已有三代TKI獲批，但因藥物相關(guān)不良事件、藥物可及性等原因，耐藥慢粒的治療仍然存在未被完全滿足的臨床需求。

出海方面，據(jù)悉，亞盛醫(yī)藥于今年7月與為全球制藥企業(yè)提供專業(yè)供藥解決方案的服務(wù)商——Tanner Pharma集團(tuán)攜手，啟動(dòng)一項(xiàng)創(chuàng)新的指定患者藥物使用計(jì)劃（NPP）。該項(xiàng)目將在耐立克尚未獲得上市許可的區(qū)域?yàn)橹付ɑ颊咛峁┦褂迷撍幬锏臋C(jī)會(huì)，計(jì)劃覆蓋100多個(gè)國家和地區(qū)，以可靠、負(fù)責(zé)、符合倫理規(guī)范和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的方式將耐立克帶給眾多無藥可醫(yī)的慢粒患者。

值得一提的是，近日，亞盛醫(yī)藥被獲準(zhǔn)核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證（A證），公司全球產(chǎn)業(yè)基地正式啟用。

有觀點(diǎn)認(rèn)為，去年下半年開始到整個(gè)資本面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)也深受影響，一些Biotech選擇關(guān)閉的工廠，并且折價(jià)賣給了CDMO公司(合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu))，亞盛醫(yī)藥在此時(shí)選擇自建工廠是否是逆流而上？

楊大俊表示，目前亞盛醫(yī)藥的公司全球產(chǎn)業(yè)基地能夠匹配自有產(chǎn)品。亞盛醫(yī)藥申請(qǐng)并獲批A證類藥品生產(chǎn)許可證，表明公司對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)和豐富管線的打造有著充分的底氣，亦有強(qiáng)大的信心使其自建工廠為全球基地提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量商業(yè)化生產(chǎn)能力。

“面對(duì)資本寒冬，我們要做兩件最主要的事情，從企業(yè)本身來講，一是開源節(jié)流，再就是聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品開發(fā)。”楊大俊說。

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