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【曝光臺】北京市藥監局公布4批次不合格醫療器械


(資料圖片僅供參考)

□?本報記者?龐雪?實習記者?李易真

近日,北京市藥監局發布《2023年第一期醫療器械質量安全公告》(以下簡稱《公告》)。《公告》顯示,經北京市醫療器械檢驗研究院檢驗,標示為北京索吉瑞科技有限公司(以下簡稱索吉瑞科技)等4家企業生產的高頻手術設備等4批次醫療器械產品質量不符合規定,不合格項目包括電介質強度、外部標記等。

《公告》顯示,經檢驗,標示為索吉瑞科技生產的1批次高頻手術設備(生產日期/批號/出廠編號:2022.12.22/ES-100-0011;規格型號:ES-100)不符合標準規定,不合格項目為電介質強度和外部標記。

根據GB 9706.1—2020《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》8.8.3條規定,對具有安全功能的固體電氣絕緣需要進行電介質強度試驗,承受規定的試驗電壓。

一位醫療器械檢查員告訴記者,電介質強度作為一種絕緣指標,用于衡量電氣設備的絕緣性。為保證醫用電氣設備的安全,監管人員會對電氣設備的絕緣性能進行檢驗,避免電氣設備對人體產生電擊危害。如果電介質強度試驗不合格,說明電氣設備的絕緣體被破壞,可能對患者或操作者造成電擊風險。醫療器械外部標記主要用于描述產品的基本信息。如產品的外部標記不合格,可能是標記的牢固度不符合要求或顯示信息不清晰、不完整,無法對使用者起到提醒作用。

針對此次產品不合格一事,記者致電索吉瑞科技。一名工作人員接聽了電話,表示自己不清楚該批次產品不符合標準規定的原因,并稱公司相關負責人已與監管部門聯系。記者表示想與相關負責人取得聯系進一步了解情況時,該名工作人員表示不方便透露相關信息并掛斷電話。

根據《公告》,另3批次不符合規定醫療器械產品分別為:標示為北京天鼎康科技發展有限公司生產的1批次射頻皮膚治療儀(生產日期/批號/出廠編號:2022.10.18/210016;規格型號:XL-1)不符合標準規定,不合格項目為外部標記;標示為北京龍馬負圖科技有限公司生產的1批次空氣壓力治療儀(生產日期/批號/出廠編號:2023.01.30/IPC420F-23011030;規格型號:IPC420F)不符合標準規定,不合格項目為指示燈和按鈕;標示為雅迪萊特醫療科技(北京)有限責任公司生產的1批次新生兒藍光治療儀(生產日期/批號/出廠編號:2023.3/AD88462303001;規格型號:AD8846)不符合標準規定,不合格項目為電介質強度。


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