我國(guó)核醫(yī)療的潛在需求尚未充分挖掘。我國(guó)PET/CT每百萬(wàn)人年檢查量約為610例，僅相當(dāng)于美國(guó)的8%，日本的10%;SPECT/CT每百萬(wàn)人年檢查量約為1800次，僅相當(dāng)于美國(guó)的3%，歐盟的7%;歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家癌癥病人接受精準(zhǔn)放療比例達(dá) 60%~70%，我國(guó)僅20%左右。隨著我國(guó)人口老齡化加劇，人民健康管理意識(shí)日益增強(qiáng)，核醫(yī)療在腫瘤和神經(jīng)退行性疾病等重大疾病診療中的作用日漸突出，多層次、多樣化的核醫(yī)療服務(wù)需求將呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，我國(guó)核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)具有廣闊發(fā)展前景。

目前，常用于臨床診斷和治療的醫(yī)用放射性同位素主要有8種，包括99Mo、125I、131I、14C、18F、90Y、89Sr、177Lu等。根據(jù)世界經(jīng)合組織(OECD)報(bào)告，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家99Mo市場(chǎng)已趨于飽和，年增長(zhǎng)率僅為0.5%，而印度、中國(guó)等新興國(guó)家將以每年5%以上的速度增長(zhǎng)。目前，除了中國(guó)工程物理研究院利用綿陽(yáng)堆生產(chǎn)的131I能夠滿足國(guó)內(nèi)20%的市場(chǎng)需求，177Lu和89Sr有小量供應(yīng)之外，其他反應(yīng)堆生產(chǎn)的醫(yī)用放射性同位素均依賴于進(jìn)口。

(資料圖片)

2023年核醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

由于核醫(yī)學(xué)技術(shù)及研發(fā)難度較高，目前國(guó)內(nèi)核醫(yī)學(xué)市場(chǎng)仍由外資品牌主導(dǎo)，但是近年來(lái)我國(guó)國(guó)產(chǎn)核醫(yī)學(xué)品牌市場(chǎng)占有率逐年提高，以DR、CT、彩超等領(lǐng)域?yàn)榇恚瑖?guó)產(chǎn)核醫(yī)學(xué)牌銷量增長(zhǎng)迅速，占比逐年攀升。核醫(yī)學(xué)市場(chǎng)前景被看好。除東誠(chéng)藥業(yè)與公司進(jìn)行全面競(jìng)爭(zhēng)外，還有恒瑞醫(yī)藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等大型醫(yī)藥類企業(yè)開始進(jìn)行放射性藥品研發(fā)布局，諾華、拜爾、美國(guó)通用等國(guó)際核藥巨頭逐步進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)、四川通瑞等新的入局者借助資本逐步切入放射性藥品賽道。

核醫(yī)學(xué)在所有醫(yī)療器械類目中，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備一直都是醫(yī)療設(shè)備高端產(chǎn)業(yè)化的代表。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，核醫(yī)學(xué)設(shè)備市場(chǎng)銷售量達(dá)到了939億人民幣，預(yù)計(jì)到2025年核醫(yī)學(xué)或超1500億人民幣。核醫(yī)學(xué)研發(fā)成功填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，是軍用核技術(shù)成果向民用高端醫(yī)療器械轉(zhuǎn)換的成功案例，同時(shí)也是核醫(yī)學(xué)影像關(guān)鍵設(shè)備國(guó)產(chǎn)化的重大突破。

現(xiàn)階段中國(guó)核醫(yī)學(xué)行業(yè)已經(jīng)取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，但核醫(yī)學(xué)生產(chǎn)產(chǎn)品主要集中在中低端領(lǐng)域，核醫(yī)學(xué)高端產(chǎn)品對(duì)外依賴度大。且中國(guó)醫(yī)學(xué)影像生產(chǎn)企業(yè)中，擁有自主研發(fā)生產(chǎn)能力的企業(yè)數(shù)量極少，大部分企業(yè)核心部件依靠進(jìn)口，核醫(yī)學(xué)市場(chǎng)主要被國(guó)際巨頭所壟斷。目前，全球有多個(gè)治療性核藥在研，其中生長(zhǎng)抑素受體、前列腺特異膜抗原是兩個(gè)比較熱門的治療方向。當(dāng)前國(guó)內(nèi)已形成東誠(chéng)藥業(yè)、中國(guó)同輻的雙寡頭格局，核醫(yī)學(xué)藥企業(yè)需要在全國(guó)各地自主建設(shè)或并購(gòu)核藥房，用以通過(guò)回旋加速器生產(chǎn)半衰期較短的核素，并根據(jù)終端需求實(shí)時(shí)配送。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年核醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及未來(lái)發(fā)展現(xiàn)狀趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示：

核醫(yī)學(xué)是用放射性核素進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷和治療疾病的一門科學(xué)，是核技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用的現(xiàn)代科學(xué)。核醫(yī)學(xué)分為診斷核醫(yī)學(xué)和治療核醫(yī)學(xué)，從另一個(gè)層面上來(lái)說(shuō)，包括核醫(yī)學(xué)設(shè)備及配套使用的核藥和體外診斷試劑。

國(guó)際核醫(yī)學(xué)起源于十九世紀(jì)末，經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的研究發(fā)展，于1951年正式開始進(jìn)入臨床。國(guó)內(nèi)的核醫(yī)學(xué)起步較晚，1956年我國(guó)制定了12年科學(xué)遠(yuǎn)景發(fā)展規(guī)劃，其中“同位素在醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用”被列為國(guó)家重點(diǎn)科研項(xiàng)目，同年，首個(gè)同位素訓(xùn)練班誕生，研制出第一批放射性標(biāo)記物并建立了初步的醫(yī)用放射性核素與藥物生產(chǎn)線。1987年研制出99mTc標(biāo)記藥盒，1994年研制出質(zhì)子回旋加速器，可以批量生產(chǎn)18F核素，之后國(guó)內(nèi)核醫(yī)學(xué)快速發(fā)展，SPECT及PET/CT等設(shè)備的國(guó)產(chǎn)生產(chǎn)商不斷涌現(xiàn)，核醫(yī)學(xué)設(shè)備國(guó)產(chǎn)化開始。

核醫(yī)學(xué)行業(yè)有明顯的高壁壘屬性。鑒于放射性藥物特殊性，在我國(guó)除了需滿足普通藥品管理制度外，放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用還需遵從《放射性藥品管理辦法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》、《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》約束，生產(chǎn)&銷售企業(yè)需要取得《輻射安全許可證》、《放射性藥品生產(chǎn)許可證》以及《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，在放射性藥品或試劑交接過(guò)程中，需要生產(chǎn)&銷售企業(yè)以及使用單位向環(huán)保部同步辦理《放射性同位素轉(zhuǎn)讓審批》手續(xù)(除放免試劑盒日使用量低于7盒的使用單位有豁免政策外)，整個(gè)運(yùn)營(yíng)過(guò)程受衛(wèi)生、藥監(jiān)、環(huán)保以及能源部多個(gè)部門的管轄，需滿足輻射防護(hù)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用的規(guī)定，具有較高的進(jìn)入門檻。由于放射性要求較高的進(jìn)入門檻，目前我國(guó)放射性藥物的生產(chǎn)企業(yè)約20家，大部分為過(guò)去的各大同位素研究院下屬亊業(yè)單位改制而來(lái)，少部分為民企。

本報(bào)告還分析了核醫(yī)學(xué)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局，行業(yè)的發(fā)展動(dòng)向，并對(duì)行業(yè)相關(guān)政策進(jìn)行了介紹和政策趨向研判，是核醫(yī)學(xué)生產(chǎn)企業(yè)、科研單位、零售企業(yè)等單位準(zhǔn)確了解目前核醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，把握企業(yè)定位和發(fā)展方向不可多得的精品。了解更多產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)詳情，可以點(diǎn)擊查閱中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年核醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及未來(lái)發(fā)展現(xiàn)狀趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告》。

關(guān)鍵詞：