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?康方生物PD-1/VEGF雙抗國內(nèi)申報(bào)上市


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8月1日,CDE官網(wǎng)顯示,康方生物依沃西單抗注射液上市申請獲受理,推測用于治療EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌。


依沃西單抗(AK112)是康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體,可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合,并同時(shí)阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達(dá),與聯(lián)合療法相比,AK112作為單一藥物同時(shí)阻斷這兩個(gè)靶點(diǎn),可能會(huì)更有效地阻斷這兩個(gè)通路,從而增強(qiáng)抗腫瘤活性。2022年12月,康方生物授予Summit于美國、加拿大、歐洲和日本開發(fā)和商業(yè)化AK112的獨(dú)家許可權(quán),總金額高達(dá)50億美元,包括5億美元首付款和45億美元監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款。


目前,康方生物正在開展多項(xiàng)III期研究,包括AK112單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1+的NSCLC的III期研究,AK112聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC的III期研究,以及AK112聯(lián)合化療與替雷利珠單抗聯(lián)合化療在局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者中的III期研究等。

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