2023年8月8日，我國數字療法行業迎來里程碑事件——浙江腦動極光醫療科技有限公司（即“六六腦”，下文簡稱腦動極光）于當日向港交所正式提交申請版招股書，有望成為我國數字療法行業第一個上市企業。這對目前暫時處于低谷的數字療法行業來說無疑是一劑強心針。

(資料圖片僅供參考)

已實現四類八項適應癥商業化，超二十產品管線業內領先

作為“六六腦”品牌的擁有者，腦動極光被認為是我國認知障礙數字療法行業的先行者及領導者。申請版招股書也提及，腦動極光是國內首家將腦科學與先進的人工智能技術結合，開發出針對認知障礙的醫療級數字療法產品的公司。

這一評價并不夸張——雖然數字療法是一個新興行業，但腦動極光已在這一領域深耕十余年。

2012年，數字療法在全球范圍內剛剛處于概念階段，剛成立的腦動極光就已開始進行產品研發。2018年9月，腦動極光的“腦功能信息管理平臺軟件系統（六六腦）”就已拿下NMPA二類醫療器械注冊證，也是國內最早獲證的數字療法之一。

2019年5月，腦動極光在認知障礙臨床研究的權威同行評審期刊《Alzheimer’s&Dementia》上發表了這一數字療法的臨床試驗結果。論文被認為在全球范圍內首次通過隨機對照臨床試驗的循證數據證實了數字療法對非癡呆型血管性認知障礙的有效性。

2020年，因為新冠疫情的原因，FDA緊急批準數款數字療法上市，被認為是數字療法行業的一個關鍵節點，引發了不小的關注。但相比美國同行，腦動極光取得的進展甚至更勝一籌——其在2020年6月將二類醫療器械注冊證中的認知障礙適應癥擴展到八個之多，包括血管性認知障礙、阿爾茨海默病、失語癥、抑郁癥、精神分裂癥、睡眠障礙、多動癥和自閉癥的篩查、評估、康復和數據分析。

至此，“六六腦”已成為一款將腦科學臨床經驗與深度神經網絡算法相結合的數字療法，可為由血管疾病、神經退行性疾病、心理障礙和兒童發育缺陷等引起的各類認知障礙提供臨床評估及干預。

虛擬人技術及AI技術是該產品的核心技術，尤其它應用的AI技術根據大量有關患者參數、臨床評估、診斷以及患者參與不同難度訓練任務期間收集的信息訓練而成，可在評估效率和療效方面發揮優勢。

在評估效率方面，虛擬人技術可一次性與大量患者進行溝通并進行醫療評估，從而大大提高評估效率。AI技術則使醫生能夠以高度簡化的、用戶友好型方式進行評估和干預，推動其在基層醫療機構的接受及采用。

在療效方面，用作任務推薦的AI深度神經網絡算法能夠從基于300多個訓練模塊形成的數百萬種組合中動態識別及推薦最合適的訓練，從而為患者提供自適應及個性化的訓練。與傳統的藥物治療相比，這些訓練能更有效地提升患者的認知功能。

即使在此時，數字療法在國內仍未引發廣泛關注，直到一年后的2021年，數字療法才在國內步入了大眾的視野，因“六六腦”走紅的腦動極光也成為了其中的標桿企業。

目前，腦動極光已建立了龐大的認知障礙數字療法產品管線，涵蓋了血管性疾病、神經退行性疾病、精神疾病、兒童發育缺陷及其他疾病誘發的廣泛的認知障礙的測評和干預。其中，前述的8種適應癥分屬4類認知障礙，已完成產品注冊，實現商業化；另有21項認知障礙適應癥正處于開發階段。

腦動極光現有產品管線（圖片來自招股書）

除了已拿下醫療器械注冊證的“六六腦”數字療法外，腦動極光還基于這一成果開發了一系列針對認知障礙的產品。其中，基本認知能力測驗軟件和和認知功能輔助篩查評估軟件兩款產品也先后在2022年的10月和12月獲得了二類醫療器械注冊證，另有多款軟件產品處于不同的開發階段。

值得一提的是，腦動極光已經開啟了全球化進程，其認知功能障礙測評軟件和認知功能障礙治療軟件還計劃分別在歐盟和美國上市，顯示了其全球化的決心。

十一年如一日打造認知障礙壁壘，吸引六輪融資超五億元

從2012年創立至今已有十一年，腦動極光堅守認知障礙領域的一大原因來自于這一領域的廣闊市場前景。

總體而言，認知障礙的病因主要包括血管疾病、神經退行性疾病、精神疾病及兒童發育缺陷四類。根據申請版招股書披露，全球這四種主要類型的認知障礙的患病率已經從2018年的15.743億增加至2022年的17.031；預計2025年人數將高達18.064億，并在2030年進一步達到19.913億，復合年增長率為2.0%。

全球四種主要類型認知障礙患病率（圖片來自招股書）

這其中，國內認知障礙患者占據了不小的比例。根據披露，我國這四種主要類型認知障礙的患病率已經從2018年的3.141億增加至2022年的3.396億；預計2025年將達到3.583億，2030年進一步達到3.901億，復合年增長率為1.7%。

中國四種主要類型認知障礙患病率（圖片來自招股書）

然而，認知障礙目前仍沒有理想的治療療法，傳統藥物療法對這些疾病引起的認知障礙不能夠保證有效。相比之下，認知障礙數字療法從腦科學出發，利用神經可塑性練習并不斷強化大腦功能，通過在多個認知領域（記憶、推理、計劃及注意力集中問題）進行自適應干預來實現這一目標，從而有效改善患者的認知功能。

考慮到全球老齡化的加劇，普遍認為認知障礙數字療法市場的未來增長空間十分可觀。根據申請版招股書披露，2022年，全球認知障礙數字療法的市場規模將達到21億美元，預計2025年將增至42億美元，并在203年將達到70億美元的規模，復合年增長率分別為25.5%及10.7%。

全球認知障礙數字療法市場規模（圖片來自招股書）

國內的增長空間可能更為樂觀。根據申請版招股書，2022年，我國認知障礙數字療法的市場規模達到1.494億元，預計2025年將增至19.522億元，并在2030年達到95.682億元，復合年增長率分別為135.5%及37.4%。

中國認知障礙數字療法市場規模（圖片來自招股書）

近年來，我國對認知障礙防控愈發重視，2019年發布的“健康中國2030”規劃剛要要求“加強老年癡呆癥等的有效干預”。2022年，國家衛健委等15部門又聯合印發《“十四五”健康老齡化規劃》，計劃制定《國家應對老年癡呆行動計劃》，并建立老年癡呆早篩查、早診斷、早干預的綜合防控機制。

不過，我國認知障礙的醫療資源缺乏，未來需要進行大規模的“補課式”的投入。

2021年，在北京舉辦的“國家衛生健康委能力建設和繼續教育中心認知障礙疾病專科能力建設項目啟動會”提到，我國將力爭在5年時間內建設超過2000家不同層級的認知中心，培養2500-5000位認知中心專業人才，以醫院的神經內科為核心，連同精神科、康復科、老年科、心內科、內分泌科乃至兒科、婦產科等相關科室以及相應的專科醫院，從而建立健全醫院-社區-家庭-患者有效聯動的多層級認知障礙預防干預體系。

這也使得認知障礙數字療法領域異常熱鬧，已成為數字療法中的一個大類。據申請版招股書，國內現有約25家企業拿下了30張認知障礙數字療法產品的醫療器械注冊證，同時還有約15企業的至少15款認知障礙數字療法產品正在進行臨床試驗。

基于多年的專注積累，腦動極光在這一領域優勢明顯。2020年9月，腦動極光幫助北京朝陽醫院建立認知訓練中心，被認為是中國首家采用數字療法的認知訓練中心。目前，已有50多家醫院在其幫助下建立認知中心，其中不乏各專科的“國家醫學中心”。

據申請版招股書披露，國家衛健委已與腦動極光達成合作，將在未來5年內幫助超過2100多家公立醫院建立認知中心，將有力促進未來五年中國認知障礙數字療法市場的發展。

同時，腦動極光近年來一直在積極推動中國認知障礙數字療法行業發展，并參與了國內前四個認知障礙專家共識的編寫。尤其值得一提的是，2023年3月，腦動極光參與發布了《認知數字療法中國專家共識（2023）》，首次在國內系統定義了認知障礙數字療法。

此外，腦動極光還參與了“十三五”“十四五”規劃中多達七個國家級研發項目。在知識產權上，腦動極光也有卓越的成果，在國內已擁有50個注冊商標、21項已授權專利、66項已注冊軟件版權，并已提交27項專利申請和8項境外待批專利申請。

基于這種長期專注和壁壘的打造，腦動極光算得上是資本市場的寵兒。根據申請版招股書披露，腦動極光自創立至今共完成了6輪融資，累積融資額高達約5.32億元。尤其在2020-2022年期間，其完成了三輪融資，單輪融資額都超過億元。

腦動極光歷年融資情況（信息來自招股書）

收入增速近五倍，國內數字療法商業化成績首次披露讓人驚喜

申請版招股書對腦動極光近年的收入狀況進行了披露，這也是國內數字療法行業首次公開披露商業化效果，引人關注。

跟多數數字療法企業一樣，腦動極光的數字療法商業模式主要有2H和2C兩種。

2H主要通過向醫院提供認知評估和干預服務收費，醫院會根據患者的在院使用次數和省級醫保報銷目錄確定的價格支付費用。據申請版招股書披露，目前，腦動極光的數字療法已經進入30個省份的省級醫保報銷目錄。

2C則針對院外直接購買其認知訓練產品的患者收取一定的訂購費。

除此以外，腦動極光的一部分收入還來自大學、醫院和研究機構開展研究項目所提供的技術和運營支持服務。

根據申請版招股書，腦動極光近年來的收入增長十分迅速——2021年其僅實現收入229.9萬元，但2022年其收入暴增近5倍，收入達到1129.1萬元，據稱也是當年中國市場醫療級認知障礙數字療法產品商業化收入的冠軍。

在2023年，其收入依舊延續了強勢增長，第一季度的收入就已經達到1056.4萬元，幾乎相當于2022年全年的收入水平。若2023年全年延續頭三個月的增長，全年營收可望比2022年增加近4倍。

腦動極光財務報表（圖片來自招股書）

從收入構成來看，2H業務的醫院認知評估及干預是占比較高。2021年和2022年這部分業務收入在總收入中的比例分別高達42.1%和36.1%，2023年第一季度這部分業務的收入比例更是高達51.3%。

相對而言，2C業務的院外認知訓練收入占比就要低得多。2021年和2022年院外認知訓練的收入分別僅占總收入的10.4%和9.7%，2023年第一季度也只有7.3%。

腦動極光按業務劃分收入（圖片來自招股書）

無論是2C還是2B，數據顯示腦動極光數字療法的使用量也在迅速增長中。院內業務的使用次數從2022年第一季度的19000次大幅增加到2023年第一季度的72000次，同期院外業務的患者人數則從900名大幅增加至2220名。產品得到了認可，進而帶動了收入的持續增長，這無疑是一個令人振奮的好消息。

除了數字療法部分的收入，為大學、醫院和研究機構提供數據分析及系統開發服務的研究項目業務收入占據的比例也并不小。尤其在2022年，該部分業務收入所占比例高達53.1%，甚至超過數字療法主業收入的總和。不過，在2023年第一季度，該業務的收入比例又大幅下降，顯示了這一業務收入的不穩定性。

通常而言，很多企業的收入雖然大幅增加，但銷售成本同樣同步增加，甚至增加幅度更大，導致虧損反而擴大。但就申請版招股書而言，腦動極光的銷售成本在收入增加的同時反而有所下降。

以醫院認知測評和干預的銷售成本來看，2022年為338.9萬元，但在2023年第一季度收入接近2022年全年的前提下，其銷售成本反而下降為291.4萬元。若能一直維持這一趨勢，無疑將是一個好消息，數字療法大規模應用后的成本優勢或許是一個原因。

腦動極光按業務劃分銷售成本（圖片來自招股書）

基于此，腦動極光雖然仍然未能盈利，但虧損正在大幅收窄。

寫在最后

2023年上半年，數字療法迎來了幾個較為消極的消息，讓整個行業處于暫時的低谷。但數字療法在臨床中的作用及得到的認可愈來愈大，也是事實。如今，腦動極光向港交所提交申請版招股書無疑是給行業打了一針強心針，也讓數字療法行業翹首以待。

腦動極光能否成為中國數字療法第一股，書寫下自己的傳奇？其他數字療法企業是否會受此鼓舞，陸續跟進？更為重要的是，數字療法行業將會因此受到何種影響？我們也將緊密關注后續進展。

（文字內容有所調整，原標題：中國數字療法第一股即將誕生，腦動極光沖擊港交所！）

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