財聯(lián)社（杭州，記者劉科陳抗）訊，2022年兩會，全國人大代表、華海藥業(yè)（600521.SH）總裁陳保華帶來了2份議案、3個建議，其中包括《關(guān)于提議國家制定數(shù)字經(jīng)濟(jì)促進(jìn)法的說明》、《關(guān)于提議國家制定養(yǎng)老服務(wù)法的說明》的議案和完善中國新藥仿制政策的建議。

目前，國內(nèi)1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥（下文統(tǒng)稱為中國新藥）存在不能仿制問題，成為廣大藥企關(guān)注的熱點，也影響患者對藥品需求的可及性。根據(jù)現(xiàn)行《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》規(guī)定，國內(nèi)化學(xué)藥品“1類”是指“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。”“2類”是指“境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。”

隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范日漸完善并基于國情，群眾已證實安全有效的中國新藥有著廣泛而迫切的需求。然而，國內(nèi)新藥由于現(xiàn)行政策的制約而不能仿制，存在一家上市后長期獨占市場（即使新藥專利保護(hù)期早已到期）的現(xiàn)象，形成壟斷價格銷售。

陳保華認(rèn)為，這既有違提高藥品可及性、減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)和國家醫(yī)保費用支出等醫(yī)改宗旨，也與鼓勵創(chuàng)新與仿制并舉的藥審制度改革原則不符。

《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》規(guī)定，“參比制劑是指經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門評估確認(rèn)的仿制藥研制使用的對照藥品。參比制劑的遴選與公布按照國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。”總觀現(xiàn)行的藥品注冊審批相關(guān)政策，其對中國新藥參比制劑的定義和地位均沒有進(jìn)行明確的規(guī)定；而根據(jù)《化學(xué)藥品注冊受理審查指南（試行）第一部分注冊分類1、2、5.1類》規(guī)定，我國的新藥要成為參比制劑，必須“經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門評估確認(rèn)”。

實際是，國家藥監(jiān)局對評估確認(rèn)后的參比制劑實行分批公布。而從至今已公布的所有批次參比制劑名單看，均不含已批準(zhǔn)上市的中國新藥。也即，無論在政策上還是實際上，中國新藥均沒有參比制劑地位。而沒有參比制劑，就無法進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價，藥企也就無法進(jìn)行中國新藥的仿制。

陳保華建議，要加快修改完善現(xiàn)行有關(guān)政策，賦予中國新藥參比制劑地位，為仿制中國新藥創(chuàng)造前提條件，并鼓勵仿制藥上市。

對已批準(zhǔn)上市的中國1類創(chuàng)新藥和已批準(zhǔn)上市且具有臨床價值/優(yōu)勢、安全有效的中國2類改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及其相關(guān)政策，中國1類創(chuàng)新藥（原研藥品）和2類改良型新藥上市實行二報二批：先報批臨床，再報批生產(chǎn)。能獲批上市的中國1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥應(yīng)該具有了完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)完全具備成為參比制劑地位的條件，并且現(xiàn)有已上市的中國1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥，應(yīng)當(dāng)已有充分的上市后臨床使用數(shù)據(jù)，證明其具有臨床價值/優(yōu)勢、安全有效。因此，為減少藥監(jiān)部門及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的資源浪費，提高藥品供應(yīng)保障能力及促進(jìn)仿制藥研發(fā)，建議國家藥品監(jiān)管部門對已批準(zhǔn)上市的中國1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位，并納入?yún)⒈戎苿┠夸浂ㄆ谙蛏鐣托袠I(yè)公示，允許其他企業(yè)仿制，以便打破市場壟斷，提高患者的用藥可及性，助力健康中國戰(zhàn)略的推進(jìn)。

對已批準(zhǔn)上市但尚不明確其臨床優(yōu)勢的中國2類改良型新藥，由國家藥品監(jiān)管部門組織進(jìn)行一次全面梳理評估。基于上市后臨床使用情況的評估后，對具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的中國改良型新藥，和國內(nèi)已有充分臨床使用經(jīng)驗且證明具有臨床價值/優(yōu)勢、安全有效的改良型新藥，建議賦予其參比制劑地位，在化學(xué)藥品目錄集上載明，并同時納入?yún)⒈戎苿┠夸涍M(jìn)行公布；對不具備臨床優(yōu)勢、安全性及有效性數(shù)據(jù)存疑的中國改良型新藥，建議在規(guī)定時限內(nèi)由企業(yè)提供相關(guān)證明材料，如無法在規(guī)定時限內(nèi)提供，或雖提供但審議未通過的，則實行退市處理。不能讓此類藥品無限期占據(jù)市場，而應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)上市具有臨床價值的、安全有效的同品種改良型新藥產(chǎn)品，滿足用藥需求。

關(guān)鍵詞： 華海藥業(yè) 2022年兩會